Sector farmacéutico

Farmacéutico

Entre los parámetros instrumentales asociados a la industria farmacéutica podemos citar TOC, VOC, TNb, Índice de refracción, polarimetría y caracterización de humedad y valoración. Todas las soluciones propuestas cumplen con las herramientas necesarias para estar alineados con el control de calidad propuesto y la seguridad del software 21 CFR Part 11.

La presencia de materia orgánica en el agua no solo tiene lugar por la presencia de organismos vivos. Puede existir relación entre las endotoxina, crecimiento microbiano y el desarrollo de biofilms en las paredes de los depósitos y sistemas de distribución farmacéuticos. Los valores de TOC se correlacionan con los niveles de endotoxinas y microbios. Un valor sostenido de bajos niveles de TOC ayuda a controlar el crecimiento y desarrollo de biofilms.

La “United States Pharmacopoeia” (USP), “European Pharmacopoeia” (EP) y “Japanese Pharmacopoeia” (JP) reconocen el parámetro TOC como análisis del agua purificada y el agua para inyectables(WFI). El parámetro TOC por ello es un parámetro de control en la industria biotecnológica en el control del agua pura su proceso y distribución. Un parámetro asociado a este es el Nitrógeno Total que permite controlar el contenido de Nitrógeno proteína en determinadas disoluciones y suspensiones.

El organismo “Food, Drug Administration” (FDA) establece diferentes regulaciones para asegurar la salud y seguridad pública así como la calidad de los productos. Un mecanismo para evitar la contaminación entre lotes de producción de medicamentos es efectuar diferentes protocolos de limpieza. El TOC y sus niveles de concentración sirve para validad este mecanismo de limpieza especifico en plaza (CIP).

Soluciones analiticas:

  • Agua para inyectables/ Agua purificada(TOC)
  • Validación de limpieza (TOC)
  • Analisis de disolventes residuales (VOC)
  • Contenido de agua en especificación de producto.
  • Acidez, basicidad en medios acuoso y no acuoso. /TAN,TBN)
  • Indice de refracción.
  • Indice de rotación.
  • Contenido de metales
Aplicaciones

Aplicaciones

La “United States Pharmacopoeia” (USP), “European Pharmacopoeia” (EP) reconocen el parámetro TOC como análisis del agua purificada y el agua para inyectables(WFI). El parámetro TOC por ello es un parámetro de control del agua pura su proceso y distribución. Un parámetro asociado a este es el Nitrógeno Total que permite controlar el contenido de Nitrógeno proteína en determinadas disoluciones y suspensiones. El organismo “Food, Drug Administration” (FDA), establece un mecanismo para evitar la contaminación entre lotes de producción de medicamentos mediante protocolos de limpieza. El TOC y sus niveles de concentración sirve para validar dicho mecanismo (CIP).

Productos

Productos

• Agua para inyectables/ Agua purificada(TOC).
• Validación de limpieza (TOC).
• Analisis de disolventes residuales (VOC).
• Contenido de agua en especificación de producto.
• Acidez, basicidad en medios acuoso y no acuoso. /TAN,TBN).
• Indice de refracción.
• Indice de rotación.

Aguas de Proceso, aguas para inyectables

Analizadores de nitrógeno (TN, TNb) Analizador nitrógeno total vertical NSX2100V-ND
Analizadores de carbono (TC, TOC, TIC, NPOC) Analizador de Carbono Fusion

Limpieza CIP

Analizadores de carbono (TC, TOC, TIC, NPOC) Analizador de Carbono Fusion

Control y caracterización

Refractometría Refractómetro RFM-900
Sistemas de preparación de muestra microondas Digestor de Microondas MDS-15
Sistemas espacio de cabeza (HS) para el análisis de VOC Inyector Espacio de Cabeza HT3
Refractometría Refractómetro RFM-700
Polarimetría y sacarimetría Polarímetro ADP-600
Valoración automática Valorador automático GT-200
Valoración KARL FISCHER Medidor de humedad CA/KF-200
Parámetros

Parámetros

Entre los parámetros instrumentales asociados a la industria farmacéutica podemos citar TOC, VOC, TNb, Índice de refracción, polarimetría y caracterización de humedad y valoración. Todas las soluciones propuestas cumplen con las herramientas necesarias para estar alineados con el control de calidad propuesto y la seguridad del software 21 CFR Part 11.

Contenido de agua

Índice de refracción

Top